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iso13485.es Producto sanitario
El GRUPO ACMS Consultores ha desarrollado una nueva página (www.iso13485.es) destinada a toda la información relacionada con los Sistemas de Calidad para producto sanitario, el marcado CE, FDA etc.
El objetivo del GRUPO ACMS Consultores es proporcionar la máxima información posible en estas materias, con el fin de que las empresas relacionadas con los productos sanitarios conozcan las gestiones que tienen que realizar para cumplir la legislación correspondiente, así como los pasos para poder implantar un sistema de gestión de calidad bajo la Norma ISO 13485.
La nueva página pretende ser un lugar de encuentro entre el GRUPO ACMS Consultores y nuestros clientes o potenciales clientes, con el fin de analizar las distintas normas, contar nuestras múltiples experiencias en distintas empresas, solucionar dudas y en definitiva mantener informados a todas aquellas personas que visiten la página sobre todo lo relacionado con sistemas de gestión de calidad en producto sanitario.
La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.
Está basada en la Norma EN ISO 9001:2000, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.
En concreto, la Norma ISO 13485:2003 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios”, sucesora de las normas EN ISO 13485:2000 y EN ISO 13488:2000, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de:
“Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados
Acerca de Grupo ACMS Consultores – http://www.grupoacms.com
Fundada en 1998, GRUPO ACMS CONSULTORES es una empresa consultora especializada en Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2008, ISO 13485, ISO 15189), Sistemas de Gestión Medio ambiental (ISO 14001), Sistemas de Prevención de Riesgos Laborales (OHSAS 18001), Seguridad Alimentaria (IFS, BRC, ISO 22000), Ley 15/99 de protección de datos de carácter personal (LOPD) y, en definitiva, proyectos de consultoría de organización en general para la empresa. Cuenta con delegaciones en Madrid, Valencia, Toledo, Burgos, Sevilla, y Argentina.
Cuenta con una dilatada experiencia en diversos sectores de actividad entre los que cabe destacar, alimentación, sanidad, artes graficas, construcción, Servicios etc.
Para más información:
www.ifsbrc.com (Seguridad alimentaria IFS, BRC, ISO 22000, APPCC)
www.iso13485.es (Sistemas de Calidad para Productos Sanitarios)
www.iso15189.es (Sistemas de Calidad para Laboratorios de Análisis Clínicos)
www.iso90012008.biz (Sistemas de Calidad Bajo la Norma ISO 9001:2008)
www.une216301.com (Sistemas de Gestión Energética)
http://grupoacms.wordpress.com (Blog del GRUPO ACMS)
Publicado en Madrid el 4/6/2009